Cristiana
Unele medicamente pentru răceală conțin o substanță periculoasă pentru pacienți. A fost emisă o alertă medicală din partea Agenției Europene a Medicamentului.
Comitetul privind siguranța al EMA (PRAC) a declanșat procedura de reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
Procedura de reevaluare a medicamentelor a demarat în urma îngrijorărilor legate de riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier.
„Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroză, gripă sau alergie. PRES și RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului și pot provoca, în unele cazuri, complicații majore și care pot pune viața în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES și RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.
Reevaluarea este ca urmare a unor date noi provenite dintr-un număr mic de cazuri de PRES și RCVS, la persoane care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală.
Este vorba despre pseudoefedrină, despre care se crede că are o legătură cu afecţiuni ale vaselor de sânge din creier.
Agenția Europeană a Medicamentului a transmis o alertă medicală în acest sens. Este posibil să apară probleme cu afecțiuni ale vaselor de sânge.
La 25 ianuarie 2024, comitetul pentru medicamente al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), a avizat măsurile recomandate de către Comitetul de Evaluare a Riscului de Farmacovigilență (PRAC) pentru minimizarea riscurilor de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină, se arată într-un comunicat al instituției.
Unele medicamente pentru răceală conțin o SUBSTANȚĂ PERICULOASĂ: care sunt simptomele
CHMP a confirmat că medicamentele care conțin pseudoefedrină nu ar trebui utilizate la pacienții cu tensiune arterială ridicată, care este severă sau necontrolată (nefiind tratată sau rezistentă la tratament), sau la pacienții cu boală renală acută (bruscă) severă sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală.
În plus, profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să îi sfătuiască pe pacienți să oprească imediat utilizarea acestor medicamente și să caute tratament dacă dezvoltă simptome de PRES sau RCVS, cum ar fi dureri de cap severe cu debut brusc, senzație de greață, vărsături, confuzie, convulsii și tulburări de vedere.
Recomandările vin în urma unei revizuiri a tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță post-comercializare, care a concluzionat că pseudoefedrina este asociată cu riscuri de PRES și RCVS.
În timpul revizuirii, PRAC a căutat sfaturi de la un grup de experți format din medici de familie, otorinolaringologi (specialiști în boli ale urechii, nasului, gâtului, capului și gâtului), alergologi (specialiști în tratamentul alergiilor) și un reprezentant al pacienților.
Informații pentru pacienți: Efedrina din medicamentele pentru răceală
Un review la nivelul UE a constatat că medicamentele care conțin pseudoefedrină pot cauza sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), condiții rare care pot implica o reducere a aportului de sânge la creier.
Aceasta urmează unei evaluări a tuturor datelor disponibile, inclusiv a unui număr redus de cazuri raportate ale acestor condiții.
Nu luați medicamente care conțin pseudoefedrină dacă aveți hipertensiune arterială severă sau necontrolată (care nu este tratată sau rezistentă la tratament) sau dacă suferiți de boală renală acută (bruscă) severă sau cronică (pe termen lung), deoarece acestea sunt factori de risc pentru dezvoltarea PRES sau RCVS.
Întrerupeți imediat utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină și solicitați asistență medicală urgentă dacă dezvoltați simptome ale PRES sau RCVS, cum ar fi o durere de cap severă cu debut brusc, senzație de greață, vărsături, confuzie, convulsii și modificări ale vederii.
Dacă aveți întrebări sau preocupări despre medicamentele dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Medicamentele care conțin pseudoefedrină nu trebuie utilizate la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală acută sau cronică severă sau insuficiență renală, deoarece acestea sunt factori de risc pentru dezvoltarea PRES sau RCVS.
Pacienții ar trebui sfătuiți să întrerupă tratamentul și să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale PRES sau RCVS, cum ar fi durerea de cap severă sau durerea de cap fulgerătoare, greața, vărsăturile, confuzia, convulsiile și/sau tulburările de vedere.
Riscurile de PRES și RCVS ar trebui luate în considerare alături de alte riscuri asociate medicamentelor care conțin pseudoefedrină, inclusiv evenimente cardiovasculare sau ischemice.
